12月24日,据“决胜‘十四五’奋进新征程”系列主题新闻发布会消息,“十四五”时期,安徽省药品监管部门全链条筑牢药品安全防线,全周期赋能医药产业高质量发展,全方位提升药品监管能力,切实保障公众用药安全有效可及。

我省连续3次在全国药品安全年度考核中获评A级,药品医疗器械化妆品(以下简称“药械妆”)监督抽检、案件查办、药物警戒等多项工作位居全国前列;全省较大以上药品安全事件“零发生”。

筑牢药品质量安全防线

“十四五”时期,安徽建立健全省、市、县三级药品安全风险会商机制,全面落实风险监测、分析、评估和处置闭环管理,推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型、从“随机安全”向“本质安全”升级。

聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节,疫苗、国家集采中选药械等重点品种,深入开展药品生产本质安全提升、药品经营环节“清源”等系列专项行动,确保药械妆全生命周期安全。

加强跨部门、跨区域、跨层级药品监管协同,持续深化行管结合、行刑衔接、行纪融合,构建纵向调度有力、横向协作紧密、整体高效运行的多维度稽查执法工作格局;扎实开展“药安乡村”药械妆专项稽查行动等系列集中整治行动,有力打击震慑违法违规行为,案件查办质效位居全国第一方阵。“十四五”以来,全省累计查办药械妆案件36141件,移送公安机关案件697件,捣毁窝点119个。

创新赋能服务产业发展

“十四五”以来,全省新增药械妆生产企业714家、增幅达40.2%,新增药械临床试验机构43家、增幅达205%。

全省药品监管部门以政务服务“瘦身增效”为抓手,推进117个药械妆政务服务事项“一网通办”“全程网办”,39个市县级药品监管领域政务服务事项实现“全省一单”标准化管理、无差别受理、同标准办理。

着力构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制,协调争取国家药监局及长三角分中心审评审批资源支持;实施创新药械研发项目分类管理,对省内在研创新药械产品实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,对列入前置服务、重点孵育的品种加大跟踪服务力度,助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新药械上市,盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代,注射用曲妥珠单抗填补省内空白。指导成立我省医药、医疗器械创新联盟及医疗机构制剂转化专委会等平台,聚力提升研发创新、成果转化和产业化能力。

通过省市合作共建模式,建成运行医药创新柔性服务站10家,助力90家企业顺利开办、49个产品加速上市。

提升药品监管能力水平

为加快推进我省药品监管现代化建设,全省药监部门推动建立覆盖省、市、县三级的药品安全议事协调体系和工作责任体系。加快完善省级药品监管质量管理体系,累计制修订《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等规章制度50余项,制定实施安徽省中药材、中药配方颗粒标准等500余项。

通过实施“药监英才计划”、加强职业化专业化检查员队伍建设、推进专业素质提升工程等,累计引进专业技术人员125名、聘任省级检查员1133名、遴选外部专家学者178名。搭建系统化实训平台,牵头组建长三角区域药品监管培训师资库,建成省内及长三角区域实训基地45家。组织开展覆盖药品监管、医药行业重点领域的10余项省级职业技能竞赛,直接带动近2万名监管人员、企业职工开展岗位大练兵。加强执业药师队伍建设管理,药品零售企业执业药师配备率实现跨越式增长。

充分发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室,省药品、中药、医疗器械3个监管科学研究中心,以及省内药品检验机构的作用,积极开展药品监管科学研究和科技创新,累计立项研究课题109项,“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”等多项研究成果分别获省科技进步一、二、三等奖。

安徽商报 元新闻记者 刘晓然